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Un contigente de 9.000 profesionales del sector salud se han ofrecido voluntarios en Brasil para participar en los ensayos clínicos de la vacuna Coronavac, que comenzó a testarse la semana pasada, y que se encuentra entre las más prometedoras para combatir al coronavirus.

El gigante latinoamericano, segundo país en numero de muertos (90.134) y casos confirmados (2.552.265), sumó el miércoles un récord de 1.595 fallecidos y 69.074 nuevos contagiados en las últimas 24 horas. La batalla está lejos de terminar y las vacunas son la mayor esperanza. 

Ricardo Palacios es director de investigación clínica del Instituto Butantan de Sao Paulo, el centro de referencia inmunológico en Brasil, que firmó un convenio con el laboratorio chino Sinovac Biotech para llevar a cabo la fase final de pruebas del Coronavac.

Palacios conversa con RT sobre los desafíos ante la pandemia.

RT: El ensayo clínico de la vacuna Coronavac se realizará a 9.000 voluntarios. ¿Cuál es el proceso?

RP: Es un proceso muy delicado en el que incorporamos diferentes centros de investigación a medida en que los vamos preparando. En la primera evaluación se analiza la seguridad a gran escala y después la eficacia, a través de la verificación de los casos de covid-19 entre las personas que recibieron la vacuna o el placebo. 

La persona entra al estudio y es escogida aleatoriamente. Va a recibir una vacuna o placebo en una proporción de uno a uno. La mitad recibe una vacuna y la otra mitad placebo. Ni el participante ni el investigador saben quién recibió qué.

Dos semanas después, recibe una segunda dosis y se le va acompañando. Se espera que al ser un trabajador de la salud que atiende a personas con covid-19, tenga un riesgo mayor de desarrollar esa enfermedad. Lo que se hace después es comparar cuántos casos ocurrieron entre los vacunados y entre los que recibieron placebo. Si la vacuna protegió, la mayor parte de esos casos ocurrirán entre los que recibieron placebo y pocos o ninguno entre los vacunados. Ahí es cuando se determina la eficacia de la vacuna.

RT: ¿Y cuándo se podrá demostrar si ha tenido o no éxito?

RP: Si las proyecciones epidemiológicas continúan como están, es posible que antes de terminar el año ya consigamos hacer un análisis preliminar de eficacia. Pero son estimaciones, si las proyecciones epidemiológicas se alteran en algún sentido, tal vez necesitemos algo más de tiempo. 

RT: ¿Qué posibilidades existen de que esta vacuna prospere? 

RP: Nosotros estamos bastante, bastante optimistas por varias razones. Una, porque es una tecnología muy conocida y utilizada en otras estrategias de vacunación para generar anticuerpos. Y dos, porque parece que tiene anticuerpos neutralizantes, y es una de las formas más efectivas de controlar la enfermedad. Si los anticuerpos consiguen neutralizar ese coronavirus, entonces hay una protección contra la enfermedad. 

RT: Y si todo va bien, ¿cuándo se pondrá en marcha la primera vacuna?

RP: Tenemos un acuerdo con Sinovac y ya están haciendo producción de lotes para Brasil, especificamente. De tal forma que si se demuestra su eficacia, ya podremos traer esas vacunas y empezar su distribución lo antes posible, con el permiso de nuestra agencia regulatoria. Es la forma que encontramos para dar mayor agilidad y que no tengamos el mínimo retraso entre tener un resultado positivo y que la vacuna comience a ser distribuida. 

Al mismo tiempo, trabajamos conjuntamente en las diferentes etapas de la transferencia de tecnología, que nos permitiría terminar ese proceso de producir la vacuna localmente y, de esa forma, suplir las necesidades de Brasil e inclusive de la región. 

RT: ¿Y qué pasaría con esos acuerdos si la vacuna no tuviese éxito?

RP: Son acuerdos que van condicionados a un éxito del estudio clínico. Todos los productores estamos trabajando a riesgo, porque es una emergencia pública internacional. No hay forma de trabajar diferente. Sería inaceptable que nosotros encontrásemos un resultado positivo y ahí dijésemos: «Bueno, ahora sí vamos a comenzar a pensar cómo traemos la vacuna».

Nos toca arriesgar y no hay otra. Tenemos una expectativa optimista y muy razonable de que lo vamos a conseguir. 

RT: El abastecimiento de las vacunas a nivel internacional es una de las grandes preocupaciones que se plantean.

RP: Sí. Realmente es un tema que causa una preocupación enorme a diferentes niveles. Creo que tiene que haber una comprensión de todos los países, no es un problema limitado a uno solo. Ningún país puede decir que acabó la pandemia y está seguro hasta que todos los países lo tengan controlado. Los virus no entienden de fronteras, ellos van a atravesar las fronteras. Ellos solo entienden de seres humanos y los seres humanos pueden estar de un lado o de otro en una frontera.

Hay, claro, diferentes posturas, y unas en las que los países utilizan su poderío económico e industrial para favorecer a sus poblaciones. Pero quiero destacar que hay mecanismos que intentan trabajar de forma más amplia como, por ejemplo, el COVAX, propuesto por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Cepi [Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias] y Gavi [Alianza para la Vacunación], y con el que se puede permitir tener acceso a diferentes países.

En la región de las Américas tenemos una experiencia muy interesante y que es un modelo para el mundo en relación a las vacunas. Se trata del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Y estos mecanismos son realmente ideales para distribuir de forma más equitativa la vacuna en la región de las Américas, donde tenemos muchas desigualdades.

RT: En esta crisis sanitaria se han puesto de manifiesto las consecuencias de los recortes en ciencia e investigación. No solo en Brasil, también en otros países. 

RP: Hayuna percepción entre algunos economistas, que proponen las teorías de presupuestos nacionales, de que la ciencia y la tecnología es un asunto más superfluo y por lo tanto susceptibles a recortes.

Son visiones extremadamente limitadas que no corresponden a lo que estamos viendo en la realidad. Creo que es una de las lecciones que nos deja esta crisis, y no quiero limitarme solo a esta crisis, porque nosotros hemos tenido el zica, la fiebre amarilla, el dengue. La región ha sufrido diferentes enfermedades infecciosas, por no mencionar problemas ecológicos y otros.

Es una cuestión de seguridad nacional y de estrategia pública. Los países que consigan entender esa lección, van a tener más éxito en el futuro y los que no lo hagan tendrán que enfrentarse a las dificultades que vengan con muchas más pérdidas de vidas humanas y con sus economías mucho más afectadas.  

RT: Brasil también realiza otros ensayos clínicos. ¿Por qué se ha convertido en uno de los principales escenarios para las pruebas?

RP: Hay una cuestión innegable en relación a la epidemiología, pero esto no es lo único que lo explica porque hay países que tienen mayor incidencia por millón de habitantes.

Primero, existe una capacidad científica instalada para realizar investigaciones y que responde muy rápidamente. Lo segundo, es la importancia de nuestra agencia regulatoria ANVISA [Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria], que en estos momentos es reconocida en diferentes instancias internacionales al mismo nivel que las agencias de EE.UU. o de la Unión Europea. Y tercero, el sistema de evaluación ética, Conep, funciona muy bien y supone una garantía de que los participantes en las investigaciones son protegidos de forma adecuada. Creemos que esa conjunción de factores ha sido decisiva para que entre todos los países con gran incidencia de casos, Brasil terminase siendo uno de los preferidos para las investigaciones. 

RT:  Con más 2,5 millones de contagiados y más de 90.000 muertos, ¿hacia dónde se dirige Brasil?

RP: Estamos viendo que hay una estabilización en las regiones de Brasil, pero bastante complicada y precaria. Porque vemos que en otras regiones hubo un gran pico, se consiguieron hacer medidas bastante drásticas, principalmente en aislamiento social, y consiguieron reducir y estabilizar en un nivel bastante bajo. Brasil no ha conseguido estabilizar en un nivel bajo, lo consiguió en nivel alto. No es el único caso. EE.UU. está en la misma situación.

Estamos con un nivel que es completamente inaceptable, más de 1.000 muertos por día. Eso es algo absolutamente monstruoso. Es increíble que una enfermedad esté enlutando a más de 1.000 familiascada día, encerrando las oportunidades a más de 1.000 personas por día.

RT: ¿Qué opina de la llamada inmunidad de rebaño?

RD: Lo que nosotros hemos aprendido, en lo que es el coronavirus humano en general, es que la respuesta inmune después de la infección natural varía mucho. Tenemos cuatro coronavirus que causan resfriado común y de los que nos infectamos varias veces en nuestra vida. Y a pesar de que son bastante frecuentes, nunca se consiguió llegar a un nivel de inmunidad de rebaño.

Posiblemente, lo que puede ocurrir es que algunas de las personas que están infectándose comiencen a perder su inmunidad. De esa forma, ese número, al que pensábamos que si llegábamos nos dejaba más protegido, comience a caer porque esas personas pueden volver a infectarse.

En estos momentos son cuestiones que están aún en investigación. No hay una demostración sobre eso, pero el tamaño de la apuesta para ver si eso ocurre sería muchísimas muertes y creo que no es el tipo de apuesta que vale la pena hacer.

Hay algunas indicaciones preliminares de que esa heterogeneidad en la respuesta inmune de los otros coronavirus también está presente en este nuevo. Eso no es una noticia buena, porque puede ser que sea el indicador de que este se comporte igual que los coronavirus de resfriado común.

No tengo mucha expectativa de que una exposición natural llegue de forma eficaz a generar un nivel de anticuerpos o de protección, de lo que es llamado inmunidad de rebaño, justamente porque aún personas que tuvieron la exposición pueden perderla por una caída de la cantidad de anticuerpos. No es una estrategia que considero adecuada. Realmente nuestra gran esperanza va a ser la vacunación

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